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【国资委】【央企战疫 典型经验⑥】国药集团:有效药物疫苗研发的中国速度

发布时间:2020-08-20 来源: 阅读次数:617

转自国资委:http://www.sasac.gov.cn/n2588025/n2588124/c15381397/content.html

       【编者按】新冠肺炎疫情发生以来,习近平总书记亲自指挥、亲自部署,作出一系列重要指示,举国上下迅速打响疫情防控人民战争、总体战、阻击战。疫情就是命令,防控就是责任。中央企业闻令而动,主动投身抗击疫情第一线,不计代价、不讲条件,充分发挥主力军、国家队作用,全力支援保障疫情防控阻击战,并提供了行之有效的战疫经验。8月15日起,国务院国资委网站推出“央企战疫 典型经验”系列报道,敬请关注。

       新冠肺炎疫情发生以来,中国医药集团有限公司(简称“国药集团”)深入贯彻落实习近平总书记的系列重要指示精神,把国家公共卫生安全和人民生命健康放在首位,履行央企的社会责任,充分发挥创新优势,迅速成立科技攻关团队,以战时状态积极组织动员,提出并开展了康复者恢复期血浆疗法,获得了全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,充分发挥了生物制品“国家队”和“主力军”作用。

       综合考量、梳理经验,精心布局科研攻坚方向

       疫情初期,国药集团党委和领导班子认真分析疫情形势,派出科研攻关团队第一时间奔赴武汉,运用检测试剂判断出导致疫情的病毒为新型冠状病毒,并在48小时之内成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒,第一批取得医疗器械注册证,成为国家药品监督管理局第一批推荐使用的检测试剂产品,不仅为新冠疫情科研攻关指明了方向,也为研判疫情发展趋势提供了宝贵的第一手资料。

       关于开展康复者恢复期血浆疗法。一是传统验证。利用康复者恢复期血浆中的特异性抗体对抗病毒是传统古法,早在一百多年前人们就开始使用动物血液对抗疾病。此后,这种方法还用于治疗猩红热、麻疹、黄热病、百日咳等多种传染病。二是经验成熟。2003年抗击“非典”期间,国药集团中国生物对康复者血浆疗法进行了深入系统研究,储备了较为成熟的技术和专业能力。三是具备条件。国药集团中国生物拥有全国最大的血液制品企业,在产血液制品11种,血浆采浆量和单采浆站数均居国内第一。国药集团中国生物有责任也有实力开展康复者恢复期血浆疗法研究。因此,在尚无治疗新冠肺炎特效药的情况下,在国内率先提出康复者恢复期血浆疗法。

       关于新冠病毒疫苗研发。一是现实所需。3月2日,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的。从国药集团中国生物消灭天花、根除脊灰、大幅降低麻疹、百日咳、白喉、破伤风、乙肝发病率的成功经验看,疫苗是预防和控制疾病最经济、最有效的手段。二是能力所及。国药集团中国生物年产50种品规疫苗,年产量超7亿剂次,市场占有率达80%,是中国最大、全球第六大人用疫苗生产研发企业,拥有4个国家级技术中心、6个省市级企业技术中心。2019年科技投入达到14.84亿元,占销售额比例达12.3%,年均科技投入的销售额占比超过国内同行业水平,具备新冠疫苗研发的基础和实力。疫情开始,国药集团中国生物即按国家部署的5条疫苗研发技术路线,组织开展科研攻关,综合考量技术的成熟程度和中国生物的经验特点后,把主攻方向聚焦在新冠灭活疫苗和基因工程疫苗上,并作为牵头单位承担了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目,共部署三个子公司、三个项目组、两条技术路线同时开展新冠疫苗研发。

       依据科学、全力以赴,争分夺秒推进研发进度

       疫情形势十万火急,国药集团坚持“研发环节不少一步、安全标准不降一分”的原则,以严谨求实的态度,克服种种困难全力开展科研攻关。

       克服困难力推研发。国药集团中国生物派出44个新冠肺炎康复者血浆采集小组共180多名工作人员,在全国18个省(直辖市、自治区)设立了50个血浆采集点。在疫情最严重的时候,血浆采集人员深入武汉金银潭医院等集中收治重症患者的医疗机构,积极与当地疾控中心等部门沟通,多方协调新冠肺炎康复者并对其进行思想动员,打消他们的顾虑,鼓励他们积极捐献血浆;将血浆制备、疫苗研发的人员合理化搭配、科学化编组,确保相邻环节无缝衔接、并联环节同步推进。科研攻关团队夜以继日、连续奋战,科研攻关工作始终保持着高速度、高质量。

       严格血浆质量标准。面对全新病毒和无特效药可用的严峻形势,国药集团中国生物科研攻关团队根据既往经验与技术优势,率先提出了使用康复者恢复期血浆治疗重症患者的临床方案,并制定了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案》《医生培训指南》等系列技术标准,对血浆的采集、分装、速冻、贮存等工艺流程作出明确规定,对临床使用中的操作程序、使用禁忌、输入剂量、不良反应等提出严格要求;提出血浆的“5-5-22”检测标准,即检测血浆是否存在5种消化系统病原体、5种血源性病原体(艾滋、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝)和22种呼吸系统病原体,确保血浆的质量安全。

       聚力攻克工艺难关。国药集团先后攻克新冠病毒疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立及质量标准研究、生产工艺研究、配伍及配方筛选、动物攻毒保护性试验和疫苗安全性评价等系列工艺和质控关键技术,确定了产品技术路线、工艺参数和质量标准。4月12日,国药集团中国生物武汉公司获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件;4月27日,北京公司获得临床试验批件,为疫苗研发成功加上了“双保险”。

       推进疫苗临床试验。国药集团新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南开展。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行,揭盲结果显示:疫苗临床受试者接种后安全性良好,无一例严重不良反应;按不同程序、不同剂量完成接种后,疫苗组较对照组均产生高滴度的中和抗体,按0,28天程序接种两针后,中和抗体的阳转率达100%。新冠灭活疫苗临床试验克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,获得了两针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现,这也是迄今为止时间最长、数据最全、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。国际顶级学术期刊《CELL》发表了国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗的研究成果。

       着眼推广、无私共享,奠定抗疫决战决胜基础

       国药集团积极推动抗疫科研成果转化,有力提升了我国战疫救治能力,一些成果在国际上引起良好的反响。

       康复者恢复期血浆疗法走出国门。截至5月16日,全国累计采集康复者恢复期血浆2707人次,临床使用899例,超过48小时共670例患者的监测观察结果显示,有508例新冠肺炎患者的临床指标和症状均得到改善,占比为75.82%。血浆疗法被视为治疗新冠肺炎“最特异、最有效”的方法,被称为治疗重症患者的“压舱石”,得到国务院联防联控机制的充分肯定,并载入国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四-七版)。这一治疗技术领先全球,《美国科学院院报》于4月6日刊发了国药集团中国生物关于康复者恢复期血浆疗法的研究论文,受到全球医疗界广泛关注。此外,中国血液制品专家、国药集团中国生物副总裁杨汇川还作为专家组成员赴意大利进行抗疫援助。目前,血浆疗法已走出国门,在许多国家和地区推广使用,挽救了越来越多人的生命。美国食品药品监督管理局(FDA)在3月24日批准的紧急治疗方案中明确,使用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来治疗重症患者,标志着血浆疗法走在了世界最前列,在世界范围内得到了推广和应用。国药集团为世界疫情防控贡献了中国智慧、中国方案、中国力量。

       大规模生产新冠病毒灭活疫苗的设备设施全面建成。按相关规定,新冠疫苗的研究和生产必须在高等级生物安全设施里开展。国内为数不多的生物安全三级和四级实验室主要用于基础研究,尚无能用于新冠疫苗大规模生产的设施。疫情初期,国药集团筹划建设高等级生物实验室和生产车间。新冠车间建设项目工程保障团队积极与相关部门协调沟通,克服重重困难,让车间建设以“绿色通道”形式得以快速推进;组织设计院、生产科室与中外专家沟通,逐步完善车间设计;全力协调各关键设备供货厂家,确保了所有设备如期到场。4月15日,只用了短短60天时间,全球首个新冠病毒灭活疫苗生产车间终以“火神山”的速度建成。该车间年产能可达1亿剂,也是目前全球唯一符合生物安全要求和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间,坚定了我国打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战的信心和决心。此外,正在建设武汉公司新冠灭活疫苗车间,预计7月初建成。届时国药集团新冠灭活疫苗的年产能可达2亿剂以上,保障新冠灭活疫苗的可及性。

       除此之外,国药集团布局的其他抗疫科研攻关项目也取得了阶段性成果,用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化单克隆抗体、马抗血清等多个项目按序开展,将为彻底战胜疫情提供更有力的科技支撑。其中,新冠特异性免疫球蛋白以新冠康复者恢复期血浆为原料,含有高纯度、高效价的新冠病毒中和抗体,是目前国内外新冠肺炎感染最为特异和有效的治疗药物。国药集团中国生物科研攻关团队经过三批小量普通血浆的制备预实验,确立了新冠免疫球蛋白的制备工艺,并于3月20日启动制备工作,现已连续生产三批,经中国食品药品检定研究院检验合格,可作为应急药品使用或纳入国家战略储备。4月6日,包括全球最大血液制品公司在内的多个知名生物科技公司建立联盟,推广新冠病毒特异性免疫球蛋白治疗方法。

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